從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)需要申請相關資質才能開展業(yè)務。千百順為從事醫(yī)療行業(yè)的企業(yè)提供工商、稅務、資質代理服務，讓企業(yè)合法經(jīng)營。
一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可
醫(yī)療器械許可證是醫(yī)療器械企業(yè)必備的文件。開辦第一類醫(yī)療器械企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。設立第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，不得從事醫(yī)療器械業(yè)務；否則，如果超出業(yè)務范圍，可能會面臨相關處罰。
相關要求
1.有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具備國家認可的相關專業(yè)資格或者職稱。
2.具有與業(yè)務規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所。
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和業(yè)務范圍相適應的倉儲條件，包括符合醫(yī)療器械特性要求的倉儲設施和設備。
4.應建立健全產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審查、質量跟蹤制度和不良事件報告制度等。
5.具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持。
二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向在線用戶提供有償藥品信息(或免費提供開放共享的藥品信息)的活動。從事這項服務的企業(yè)需要申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務許可證。
相關要求
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者應當是依法設立的企業(yè)、事業(yè)單位或者其他組織。
2.具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施和相關制度。
3.有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識或者依法取得資格的藥品、醫(yī)療器械技術人員。
三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務許可證
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品交易服務(包括直接接觸藥品的醫(yī)療器械、包裝材料和容器)的電子商務活動。從事這項服務的企業(yè)需要申請《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務許可證》。
相關要求
1.依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站，已經(jīng)取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。
2.具有健全的網(wǎng)絡和交易安全措施以及完善的管理制度。
3.有執(zhí)業(yè)藥師負責在線實時咨詢，有保存完整咨詢內容的設施、設備和相關管理制度。
4.具備保存完整交易記錄的能力、設施和設備。
5.具備在線咨詢、在線查詢、訂單生成、電子合同等基本交易服務功能。
6.對各種網(wǎng)上交易有完整的管理制度和措施。
7.它有一個與各種在線交易兼容的藥品分銷系統(tǒng)。
8、從事醫(yī)療器械交易服務的，應當配備具有醫(yī)療器械相關專業(yè)資格、熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的專職專業(yè)人員。
四、ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證
ISO13485:2003適用于法律環(huán)境。
管理標準：從名稱就可以清楚的看出是法律法規(guī)對質量管理體系的要求。在世界范圍內，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中經(jīng)營的常見上市商品，而且還受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督和管理，如美國的FDA、MDD的th
2、已取得生產許可證或其他資質證書(當國家或部門規(guī)定有要求時)；
3.申請認證的質量管理體系所涵蓋的產品應符合相關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品應定型并批量生產；
4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系，還應符合醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)YY/T。
0287標準，生產三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量管理體系至少應運行6個月。
從事其他產品生產經(jīng)營的企業(yè)，質量管理體系運行時間不得少于3個月。并至少進行了一次全面的內部審計和一次管理審查；
5.申請認證前一年內，申請機構的產品無重大客戶投訴和質量事故。
