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深圳市千百順投資咨詢有限公司
 
辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的程序和材料
更新時(shí)間：2022-06-07 15:12:42

我國對(duì)醫(yī)療器械許可證有嚴(yán)格的控制和分類，尤其是第三類醫(yī)療器械，因?yàn)檫@些器械直接影響患者的生命，如果沒有特殊的控制，很容易發(fā)生事故。那么，申請第三類醫(yī)療器械許可需要哪些材料，要經(jīng)過哪些流程呢？以下是千百順邊肖的回答。希望能幫到你。

一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請所需材料

1.企業(yè)名稱及經(jīng)營范圍、注冊資本及股東、出資比例、股東身份證明等。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)書；

3.質(zhì)量管理文件等。

4.兩名以上醫(yī)學(xué)專業(yè)人員或者相關(guān)專業(yè)人員的證書、身份證明和簡歷；

5.辦公場所和倉庫符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的證明；

6.公司章程、股東會(huì)決議等。

7.財(cái)務(wù)人員的身份證和上崗證；

8.其他相關(guān)材料。

二、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請流程

1.申請人向有關(guān)部門提交申請材料；

2.相關(guān)部門受理申請人的申請；

3.調(diào)查實(shí)際現(xiàn)場，審核產(chǎn)品；

4.授予三種類型的醫(yī)療環(huán)許可證。

三、申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求

1.有與其經(jīng)營范圍相適應(yīng)的營業(yè)場所和倉庫，并有特定區(qū)域的特定要求；

2.國家認(rèn)可的專門從事產(chǎn)品經(jīng)營的在職人員；

3.與產(chǎn)品管理相關(guān)的中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

四、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可經(jīng)營范圍

第三類醫(yī)療器械銷售：醫(yī)用電子設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)設(shè)備、儀器及內(nèi)鏡設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、手術(shù)室、急診室、診療設(shè)備及器具；

第二類：臨床實(shí)驗(yàn)室和分析儀器。銷售計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備、電子產(chǎn)品、文具、工藝品(不含文物)、建筑材料、機(jī)械設(shè)備、家具、儀器儀表；

零售注射穿刺設(shè)備、醫(yī)用高分子材料及制品、臨床實(shí)驗(yàn)室及分析儀器、體外診斷試劑、醫(yī)用電子儀器設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備及器具。

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